1. Tá dược là gì?
Tá dược là thành phần quan trọng trong công thức thuốc, đặc biệt trong quá trình sản xuất và lưu trữ thuốc. Một số nhóm tá dược thường được sử dụng trong công nghiệp dược như nhóm tá dược hoà tan, tá dược rã, nhóm tá dược kháng khuẩn… Các nhà bào chế luốn cố gắng sử dụng các tá dược ít độc hại nhất với hàm lượng an toàn nhất có thể.
2.Tại sao lại quan tâm tới tá dược
Tuy đã cố gắng hạn chế tối đa các tác động gây hại của tá dược nhưng vẫn có thể xảy ra các phản ứng có hại do tá dược, đặc biệt là trên trẻ em. Có hai loại phản ứng có hại do tá dược thường gặp nhất là:
-Phản ứng do không dung nạp: thường phụ thuộc hàm lượng tá dược sử dụng.
-Phản ứng dị ứng: thường không phụ thuộc hàm lượng tá dược.
Dưới đây là một số tá dược nên được lưu ý khi dùng cho trẻ em, đặc biệt là trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
| Tá dược | Thông tin |
| Aspartame | – Là dạng methyl ester của acid aspartic và phenylalanine. – Tránh dùng cho trẻ mắc bệnh phenylketone niệu và chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh phenylketone niệu có đột biến gen đồng hợp lặn. |
| Benzoic acid / sodium benzoate | – Tăng nguy cơ gây vàng da ở trẻ sơ sinh2 |
| Benzyl alcohol | – Thường dùng làm chất bảo quản trong thuốc tiêm. – Chống chỉ định cho trẻ sơ sinh (neonates) tại Hoa Kỳ vì có thể gây ra hội chứng thở ngáp (gasping respirations) gây tử vong (theo số liệu thống kê của CDC)3 – Không nên sử dụng benzyl alcohol trên một tuần cho trẻ dưới 3 tuổi (trừ trường hợp đặc biệt) vì tăng nguy cơ độc tính do có sự tích lũy4 |
| Propylene glycol | – Thường được dùng rộng rãi trong thuốc uống dạng dung dịch, thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm. – Thuốc tiêm: liều an toàn theo khuyến cáo của cơ quan đăng ký thuốc châu Âu là trẻ sơ sinh: 1mg/kg. – Thuốc bôi ngoài da: không sử dụng cho trẻ sơ sinh trên vùng da lớn hoặc vùng da bị tổn thương như nóng đỏ. |
| Polysorbate 80 hoặc polysorbate 20 | – Thường có trong dung dịch uống, thuốc tiêm, thuốc bôi ngoài da. – Khá an toàn, tuy nhiên có một số phản ứng có hại xảy ra trên trẻ nhỏ (infant nhẹ cân) khi uống vitamin E có chứa polysorbate 20 hoặc 80 |
Tài liệu tham khảo:
1. Turner MA, Storme T. European Study of Neonatal Exposure to Excipients (ESNEE). Eur J Hosp Pharm. 2012;19(2):67
2. Excipients in the label and package leaflet of medical products for human use, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en.pdf
3. https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00001109.htm?fbclid=IwAR2FlJuBfQKn-wVi3qxYrSrw6KeqiJBMgQLYaDDeU5cBMzl4fdvdd-5L6bM
4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en.pdf
THS.DS TRƯƠNG LÊ THÙY NGUYÊN
TỔ TTT-DLS-KHOA DƯỢC
BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG THÀNH PHỐ